医疗器材设备类

可执行测试标准:



医疗器材类
医疗相关器材 IEC/EN/UL 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1 CNS14509
居家医疗器材 IEC/EN/UL 60601-1-11
神经肌肉刺激器 IEC/EN 60601-2-10
体外诊断医疗设备特殊要求 IEC/EN/UL 61010-1 , IEC61010-2-101
可用性 IEC/EN 60601-1-6, IEC/EN62366
医疗器材软体 IEC/EN62304
风险评估 ISO 14971, ISO 13485 (申請服务),
医疗器材销售各国 FDA 510 (k), KFDA, TGA, CE (申請服务)