亲爱的客户,

新版的医疗器材电气安规标准 IEC 60601-1 3.2
(IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020)已于 2021 年公布，欧规 EN60601-1:2006/
A2:2021, 美规 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021 都已相继公告，美规将于2023 年底
强制, 欧规将于2024.05.27 强制, 医疗设备生产商, 一定要赶紧提出法规更新申请。

美规：
U.S. Food and Drug Administration 网站 Recognized Consensus Standards 中摘录说明.

欧规： 
EUROPEAN COMMISSION _COMMISSION IMPLEMENTING DECISION 档案中摘录说明.

此外，医疗器材电磁兼容性标准 IEC 60601-1-2 亦有更新 4.1 版本 (60601-1-2 Edition 4.1
2020-09)，申请60601-1 3.2 版时也需求更新至4.1 edition。

新法规注意重点:
1. RMF (Risk Management File, ISO14971) 需更版到 2019 年版。
2. Usability 60601-1-6 需更版到2020 年版。
3. EMC 60601-1-2 需更版到 Ed. 4.1:2020 年版。
4. 产品塑料外壳的Ball Pressure Test, 需采用abnormal test (法规13.2.2 – 13.2.13)量测到
外壳最高温度+25 度去测试, 温度会比申请Ed.3.1 旧版时高许多, 所以许多申请旧版时用
的外壳塑料, 申请新版时会无法通过。



以上重点, 摘要自U.S. Food and Drug Administration ; EUROPEAN COMMISSION，内容仅供参考，如有疑义请以官方原文公告为准。
*上述部分认证说明或许不够详尽清楚，欢迎您直接咨询联络本公司客服人员,谢谢